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    行業新聞/河北考力森生物科技有限公司

    82家藥企再撤131個藥品注冊申請 全部撤回、不批準率近5成

    • 發布者:
    • 發布時間:2015/12/23

    CFDA(國家食藥監總局)對藥品注冊的從嚴審核,給藥企帶來的影響越來越大。
        “現在每晚刷新食藥監總局官網已經成為睡前的習慣,因為你不知道又有誰被曝光了”。有藥企人士告訴《每日經濟新聞》記者。
        12月14日晚上,CFDA再發公告,又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回。自今年7月CFDA發布通知,要對新藥臨床試驗進行自查、核查后,記者統計發現,在進行自查核查的1622個注冊申請中,目前已總計有721個藥品注冊主動申請撤回,包括意見不統一不予批準、未提交也未撤回(不批準)、現場核查“被斃”的27個申請在內,全部撤回、不批準率已達46.11%。
        業內人士認為,當前藥企撤回新藥注冊申請,問題不在于單個藥企,而在于整個臨床數據造假比較常見,只有撤回才是應對之策,能在一定程度上將損失降到最低。
        試驗數據造假是常態?
        昨日(12月15日),海思科發布早間公告稱,公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司撤回了13種復合維生素注射液的藥品注冊申請。
        海思科并非唯一一家主動撤回申請的上市藥企,西南藥業、萊美藥業等也有涉及。12月14日,CFDA公告稱,又有82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回。
        這只是CFDA自7月要求對新藥臨床試驗進行自查、核查以來的冰山一角,《每日經濟新聞》記者統計發現,在CFDA要求進行自查、核查的1622個注冊申請中,目前已有721個藥品主動申請撤回。
        “近期的動作表明國家在藥品領域的改革執行力度空前強大,之前還有不少藥企抱著僥幸的態度,但從近期CFDA的公告來看,查處的力度可能還會加強,所以導致不斷有藥企要求撤回申請!北本┒Τ坚t藥咨詢負責人史立臣表示。
        11月11日,CFDA發表公告,其對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行了臨床試驗數據現場核查,8家企業11個藥品注冊申請未被批準;12月8日,CFDA發布《關于14家企業13個藥品注冊申請不予批準的公告》(2015年第260號),又有13個藥品因為臨床試驗數據存疑而被不予批準藥品注冊,并詳細披露了數據造假的相關細節。
        “這些主動申請撤回的藥品注冊,不能說百分之百存在數據造假,但多少都會存在一些瑕疵,畢竟在國內新藥試驗數據造假已經不算是什么機密!币晃徊辉妇呙尼t藥界人士說。
        據了解,CFDA此次要求藥企自查核查的目的在于落實藥企、臨床試驗機構、合同研究組織的各自責任,通過進一步開展自查,鼓勵主動糾錯,嚴懲數據造假,區別處理數據造假與不規范、不完整兩類性質不同的問題。
        整個臨床數據鏈存危機
        得時刻關注國家食藥監總局發布的信息,留意被曝光的企業,上述醫藥界人士說,目前還不知道這場風暴會持續到什么時候,“可以說每個業內人士的神經都是緊繃著的”。
        《每日經濟新聞》記者在采訪中發現,對于臨床試驗自查,業界普遍給予積極認可,大多數觀點稱這充分體現了國家在提高藥品質量方面的決心,對于中國醫藥產業未來的發展將會起到重要作用。
        不過,也有不同的聲音出現。
        “實際上,新藥試驗數據造假并不是某一家藥企、某一個試驗機構以及合同研究組織的問題,它是系統性的!敝胁渴∈幸患疑鲜兴幤蠊芾砣耸勘硎,數據不真實、不規范存在于整個臨床試驗數據產業鏈上,這和我國臨床試驗研究機制的不規范分不開,在這個事件中藥企也很受傷。
        事實上,在這場稽查風暴中不少藥企處境難堪。一方面,CFDA已表明新藥試驗數據造假,藥企將負主體責任;另一方面,合同研究組織和臨床試驗機構對藥企往往也會有所隱瞞。
        上述醫藥界人士便猜測,目前撤回的大多數申請并非藥企自主研發的產品。據他介紹,藥企申請新藥注冊有兩種情況,一是和科研單位、學校等合作的項目,因為科研單位、學校沒有生產資質,所以需要在藥企掛靠,也就是校企聯合的項目;另一種便是由藥企自主研發的新藥項目。
        “對于校企聯合的項目,藥企無法從中核實它的數據究竟真不真實,如果總局核查出這部分項目的數據存在造假,那么藥企是需要擔全責的,主動撤回對藥企而言無疑是萬全之策!痹撊耸空f。

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