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    行業新聞/河北考力森生物科技有限公司

    新修訂《醫療器械監督管理條例》法律責任解讀

    • 發布者:
    • 發布時間:2021/04/08

    2021年2月9日,國務院發布第739號令,公布新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)!稐l例》修訂全面貫徹了中央系列文件、指示的總要求,以行政法規的形式,對我國醫療器械領域的改革成果予以鞏固!稐l例》在結合我國改革實際的基礎上,又充分參考了域外有益經驗,亮點紛呈,法律、政策的利好得以充分釋放。筆者特對《條例》中的法律責任部分作如下解讀。


      法律責任之目的:嚴管亦是厚愛


      近年來,在《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等的指引下,我國醫療器械行業日新月異,醫療器械創新水平提升到了空前高度。此外,我國醫療器械產業規模不斷加大,產品類別不斷豐富。國內醫療器械市場規模復合增長率為20%左右,遠高于全球增速,銷售總額同比增長率均保持在15%以上。醫療器械不僅是健康產品,更是醫療衛生產業中的商品,社會資本具有逐利性,為防止以創新之名行違法之實的現象出現,國家對創新的激勵、寬容與嚴格的監管、懲處總是相生相伴。因此,《條例》在推動醫療器械大力創新、迅速發展的同時,也在夯實法律責任,規范行業秩序,推進市場主體公平競爭上發力,以保障醫療器械質量安全和人民健康權益。


      與此同時,為鼓勵醫療器械相關主體積極創新,《條例》通過多種措施賦予市場主體更大的自由空間:醫療器械注冊人備案人制度、醫療器械附條件審批、臨床評價豁免、默示許可、拓展性臨床試驗、醫療器械網絡銷售等諸多利好規定,極大地強化了市場主體的權利。然而,也應當注意到,市場主體享有的權利與承擔的義務總是相統一的。醫療器械直接關系人民群眾生命健康,質量安全與創新發展需要齊頭并進。因此,市場主體被要求嚴格遵守法律規定的義務,如果違背此種義務,則必須承擔相應的責任。由此可見,《條例》中法律責任的完善,有利于倒逼相關主體更好地行使《條例》賦予的權利,履行其應盡的義務,保障其權益得到最優實現。


      法律責任之變化:震懾亦是監督


      寬進嚴管是貫穿《條例》始終的立法理念,法律責任是嚴管的重要體現。為適應新形勢需要,落實“四個最嚴”要求,《條例》對法律責任部分做了全面修訂,歸納起來,主要有以下幾點變化。


      一是法律責任的主體更加全面細化!稐l例》落實企業是產品第一責任人的理念,全面夯實企業主體責任。與上市許可持有人制度相對應,取得醫療器械注冊證或者辦理備案的注冊人或備案人,對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。除此之外,《條例》還詳細規定了醫療器械臨床試驗機構、臨床試驗申辦者、醫療器械受托生產企業、經營企業、電子商務平臺經營者、醫療器械廣告相關主體、醫療器械使用單位、醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構等其他市場主體違反法定義務的法律責任。根據《條例》第九十八條,境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未履行相關義務的,也需要承擔相應的法律責任。除了法人作為法律責任的主體,《條例》還增加“處罰到自然人”的規定。多處新增嚴重違法單位的有關責任人員,包括法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,都要承擔相應的責任。相較于原《醫療器械監督管理條例》(2017年修改)(以下簡稱原《條例》),《條例》法律責任主體的廣泛性前所未有,這為厘清從事醫療器械相關工作的各主體之間的法律責任提供了明確依據,有利于震懾、打擊懷有僥幸心理打擦邊球的各類市場主體。


      二是違法情形得到明確和擴充,課以法律責任的情形更加科學。修訂后的《條例》加強法律責任對相關主體在醫療器械全生命周期中各種行為的威懾作用,擴大監管范圍。第一,違法情形更加明確。相較于原《條例》中僅僅籠統規定未依照規定備案的法律責任,《條例》第八十四條詳細列舉了未備案的具體情形,包括生產、經營未經備案的第一類醫療器械;未經備案從事第一類醫療器械生產;經營第二類醫療器械,應當備案但未備案;已經備案的資料不符合要求。第二,《條例》中違法情形的規定更加科學。原《條例》規定“未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行”即需要承擔法律責任,《條例》第八十六條第二項補充規定,符合原來情形,且“影響產品安全、有效”的,才承擔法律責任。這標志著國家監管逐步從形式法治轉向實質法治,更加注重處罰的科學性和合理性。第三,違法情形不斷擴充!稐l例》第八十六條第四項在原來責令召回和責令停止經營的基礎上,增加責令停止或者暫停生產、進口,相關主體拒不執行的法律責任。進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械的、從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械的、醫療器械注冊人或備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施的、醫療器械注冊人或備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度的、醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門的,所涉主體都要承擔法律責任。較之原《條例》的規定,《條例》呈現出凡不履行義務皆有法律責任與之相對應的趨勢,監管范圍不斷擴大。


      三是增加法律責任的種類,提升法律責任的幅度。為充實監管手段,加大懲處力度,《條例》對法律責任的種類和幅度做了大幅修改。第一,增加法律責任種類。在原有的沒收違法所得、罰款、吊銷許可證件、責令停產停業等種類之外,增加對自然人處以限制從業、不受理相關許可申請、向社會公告等行為罰和聲譽罰,監管手段得到創新。第二,提升處罰幅度。將多處罰款數額從1萬元以上5萬元以下增加至5萬元以上15萬元以下;罰款倍數從5倍以上10倍以下提高為10倍或15倍以上20倍或30倍以下;部分規定中的禁業期間從5年調整至10年甚至終身禁業,大大提高了違法成本。高昂的違法成本和處罰到自然人的規定配合實施,勢必會提升法律的震懾力,監督相關主體遵法守法,減少違法行為,凈化市場環境,促進醫療器械行業高質量發展。


      法律責任之應對:他律亦是自律


      全面嚴格的法律責任為加強行業自律提出了新要求。面對頭頂上方的達摩克利斯之劍,有關市場主體應該永懷對法律的敬畏之心,不斷提升自身的軟硬實力,依法依規開展各項業務。


      在醫療器械研制環節:一是開展臨床試驗的主體要遵守臨床試驗雙備案制度,確保開展臨床試驗的機構和申辦的臨床試驗均已依《條例》規定備案。開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的,臨床試驗申辦者要獲得國務院藥品監督管理部門的批準。二是遵守臨床試驗質量管理規范,醫療器械注冊人、備案人要按照《條例》第二十條之規定建立質量管理體系并保持有效運行,制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施,保證產品安全、有效。開展不良事件監測和再評價,建立并執行產品追溯和召回制度。從事醫療器械網絡銷售的,要按照規定告知負責藥品監督管理的部門。


      在生產和經營環節:一是遵守雙準入制度。生產、經營第一類醫療器械,有關主體要確保該醫療器械已經備案。生產、經營第二類、第三類醫療器械,有關主體要確保生產、經營的醫療器械已經依法取得醫療器械注冊證。同時,生產第一類醫療器械,企業要依法備案。生產第二類、第三類醫療器械,企業要依法獲得生產許可。經營第二、三類醫療器械,企業要備案或取得經營資質。相關主體提交的備案材料要真實合法,符合要求,不得對相關醫療器械許可證件予以買賣、出租、出借。二是完善全流程的質量管控措施。生產、經營的醫療器械要符合強制性標準或者經注冊或者備案的產品技術要求。委托生產的,要確保受托企業具備《條例》規定的條件,并對受托生產企業的生產行為進行管理。運輸、貯存醫療器械,要遵守醫療器械說明書和標簽標示要求,防止過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的醫療器械流入市場。批發第二類、第三類醫療器械以及零售第三類醫療器械的經營企業,要依照《條例》第四十五條之規定建立并執行銷售記錄制度。發布醫療器械廣告要符合《廣告法》第十六條和第四十六條的規定。


      在醫療器械的使用環節:一是要依法配置、購進醫療器械。配置使用大型醫用設備的主體,要依據《條例》第四十八條的規定獲得許可。確保使用的醫療器械具有合格證明文件,非過期、失效、淘汰的醫療器械。履行《條例》第四十五條規定的進貨查驗義務,確認供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。二是要依規使用、處理醫療器械。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態。對重復使用的醫療器械,要按照規定進行消毒和管理。對于使用過的一次性使用的醫療器械,依規銷毀。在病歷等相關記錄中,詳細記載大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息。


      此次《條例》的修訂,從頂層設計上為我國醫療器械產業的發展注入了新活力。鼓勵創新與嚴格監管的立法思路切實貫徹了“放管服”改革的理念。相信在未來,《條例》將驅動醫械產業沿著技術創新且質量安全的發展道路前行,更好地保障公眾健康,助力健康中國建設!


    文章來源:中國食品藥品網

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