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    中國醫療器械行業協會智慧及移動醫療分會關于征集2022年度團體標準預立項提案的通知

    • 發布者:中國醫療器械行業協會智慧及移動醫療分會
    • 發布時間:2021/09/26

    各有關單位:
            在社會經濟的大幅發展、居民生活水平提高的前提下,人們對自身健康水平的關注、對醫療相關知識的了解,直接促進了整個醫療系統的良性循環,隨著互聯網、大數據等信息技術的發展,智慧化技術與醫療的融合正越來越緊密。與之相關產品技術、方法、管理等方面標準更新速度跟不上技術發展速度的問題隨之而來。為此,根據中國醫療器械行業協會智慧及移動醫療分會工作計劃、落實新修訂的《醫療器械標準管理辦法》及《團體標準管理規定》,做好2022年度團體標準預立項提案,具體事項及相關要求如下:

             一、標準計劃項目征集
            (一)項目范圍:
            與智慧醫療相關的醫療器械、醫用軟件、醫療技術、管理規范等
            (二)標準類別:
            基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準
            (三)項目要求/原則:
            1、圍繞智慧醫療產業發展、科技創新和監管需求,落實國家重大政策與規范;加強標準體系頂層設計,注重項目的系統性和完整性,強化與法律法規及現行標準的協調性。
            2、采用國際標準或國外先進標準應符合國家相關政策,反映國際標準或國外先進標準具體進展。
            3、屬于申報單位的業務范圍和專業領域,具有代表性,反映國內先進水平,具備對相應標準進行驗證的能力。
            4、無國家標準、行業標準和國際標準的,除了企業的自身需求外,更多從行業角度出發,能推動和引領行業發展,旨在提高企業競爭力。

             二、申報材料及要求
            (一)報送材料包括《醫療器械標準立項提案表》(見附件1,需加蓋單位公章)和《醫療器械標準起草單位登記表》(見附件2)。
            (二)材料以書面或電子格式遞交。書面格式一式兩份,電子格式請通過電子郵件發送。
            (三)2022年度項目提案收集截止日期為2021年11月18日,之后收到的項目提案將順延至下一年度。

             三、項目評審
            分會秘書處對所有申報項目實行集中審議和統一協調,組織分會標委會評審組對申報材料進行審核,開展論證,最終由秘書處成員、主任委員和副主任委員投票表決,確定申報立項項目。

            四、經費來源
            由申報單位自籌或各參與標準編寫單位共同承擔

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